Europäischer Gesundheitsdatenraum – Neue Bewegung in der Digitalisierung von europäischen Gesundheitsdaten

Bedeutung einer digitalen Gesundheitspolitik

Die COVID-19-Pandemie hat die wachsende Bedeutung digitaler Gesundheitstechnologien deutlich gemacht, die sowohl eine medizinische Versorgung aus der Ferne ermöglichen als auch die Reaktion internationaler, nationaler und lokaler Behörden im Gesundheitsbereich erleichtern. Projekte wie die deutsche Corona-App, die in Zusammenarbeit mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) entstand, zeigen die Potentiale einer digitalisierten Gesundheitspolitik. Zeitgleich wurde auch deutlich, dass eine einheitliche Infrastruktur zum Datenaustausch zwischen Gesundheitsbehörden begrenzt bis gar nicht vorhanden sind, was wiederum eine wirksame Gesundheitspolitik schwierig macht.

Was hat es mit dem europäischen Gesundheitsdatenraum auf sich?

Vor diesem Hintergrund brachte die Europäische Kommission im Mai 2022 einen Vorschlag zur Schaffung eines europäischen Gesundheitsdatenraums (engl. European Health Data Space) in das Europäische Parlament ein. Der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung über einen europäischen Gesundheitsdatenraum zielt darauf ab, den Zugang des Einzelnen zu seinen elektronischen personenbezogenen Daten und die Kontrolle darüber zu verbessern (Primärnutzung) und gleichzeitig die Weiterverwendung der Daten zum gesellschaftlichen Nutzen in der EU zu erleichtern (Sekundärnutzung).

Dabei bettet sich der europäische Gesundheitsdatenraum in die Gesamtstrategie der Europäischen Union zur Stärkung des digitalen Binnenmarktes ein, nachdem vergleichbare Datenräume auch für andere Bereiche geschaffen werden sollen, darunter Landwirtschaft, Energie und Mobilität.

Ziel des europäischen Gesundheitsraums

Der Vorschlag sieht eine Reihe von Regeln, Infrastrukturen und Verwaltungsmechanismen vor, um sowohl die primäre als auch die sekundäre Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten zu fördern und gleichzeitig den Datenschutz und die Cybersicherheit zu stärken.

Hauptziele sind dabei:

  • Einzelpersonen zu unterstützen, die Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsdaten zu bewahren,#
  • die Nutzung von Gesundheitsdaten für eine bessere medizinische Versorgung, für Forschung, Innovation und Politikgestaltung zu fördern und
  • es der Europäischen Union ermöglichen, das Potenzial von Austausch, Nutzung und Weiterverwendung von Gesundheitsdaten unter gesicherten Bedingungen voll auszuschöpfen.

Aktuelle Entwicklungen und Kritik

Die Kommission geht davon aus, dass die Initiative weitreichende sozioökonomische Auswirkungen haben wird, die von der Verbesserung der Gesundheit der Menschen bis hin zur Erleichterung der Einführung einer faktengestützten Politikgestaltung reichen.

Der Erfolg der Initiative dürfte nicht nur von der Fähigkeit abhängen, die Rechtsgrundlage wirksam umzusetzen, sondern auch von allgemeineren Bedingungen wie EU-weiter Konnektivität, sozialem Vertrauen und digitalen Kompetenzen. Dies zeigt sich auch in der Stellungnahme der unabhängigen Datenschutzkonferenz (DSK) von März 2023, in das Vertrauen betroffener Personen als Schlüsselfaktor zum Erfolg des europäischen Gesundheitsdatenraums hervorgehoben wird. Auch der Europäische Datenschutzausschuss kritisierte in einer Stellungnahme, dass der aktuelle Vorschlag bestehende Rechte betroffene Personen sogar beschneiden und weitere Regeln wesentlich zur Komplexität beitragen könnten.

Neue Bewegung im Gesetzgebungsverfahren ergaben sich in Form eines gemeinsamen Standpunkts durch zwei Ausschüsse des Europäischen Parlaments. Der Entwurf des Standpunkts wird nun im Dezember im Plenum des Europäischen Parlaments zur Abstimmung gestellt.

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